Hiện nay, các đại lý thuốc được mở ra ngày càng nhiều để hoạt động kinh doanh bán buôn, bán lẻ thuốc cho người dân. Nhiều người vẫn lo lắng không biết đại lý thuốc đó hoạt động có đúng quy định pháp luật không và thuốc tại đại lý có đảm bảo công dụng, an toàn hay không. Vậy điều kiện và thủ tục để mở đại lý thuốc được quy định như thế nào?
Nội dung bài viết
Điều kiện để mở đại lý thuốc tây
Đại lý thuốc khi tiến hành hoạt động kinh doanh thì phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoạt động thì mới được buôn bán thuốc trên thực tế. Do đó mà đại lý thuốc phải đáp ứng được các điều kiện sau để được cấp phép hoạt động kinh doanh:
– Đại lý thuốc phải có địa điểm kinh doanh trên lãnh thổ Việt Nam. Địa điểm kinh doanh của đại lý thuốc phải là địa điểm cố định và riêng biệt, được xây dựng chắc chắn và phải đảm bảo diện tích tối thiểu kinh doanh. Ngoài ra thì địa điểm kinh doanh của đại lý thuốc phải được bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách nguồn ô nhiễm và phải đảm bảo phòng cháy chữa cháy, đảm bảo an toàn môi trường theo quy định chuyên ngành.
– Đại lý thuốc phải đảm bảo được các trang thiết bị, khu vực bảo quản thuốc phù hợp với tiêu chí do pháp luật quy định. Khu vực bảo quản phải bố trí được phân loại các loại thuốc bảo quản riêng.
– Có hệ thống quản lý chất lượng tốt, phương tiện vận chuyển (nếu cần thiết).
– Có các tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng được nhu cầu hoạt động kinh doanh.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn của đại lý thuốc phải có các văn bằng, chứng chỉ phù hợp.
– Đại lý thuốc bố trí các bao bì, dụng cụ tiếp xúc với thuốc phải đảm bảo không được ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
– Có hệ thống sổ sách, quản lý các hoạt động xuất nhập và truy xuất về nguồn gốc của thuốc.
– Nếu đại lý thuốc có kinh doanh thêm các mặt hàng khác thì các mặt hàng đó phải được bày bán và bảo quản tại khu vực bảo quản riêng và không được ảnh hưởng đến công dụng của thuốc.
– Có nguồn nhân sự phù hợp với hoạt động của đại lý thuốc.
Thủ tục mở đại lý thuốc tây
Đại lý thuốc muốn tiến hành kinh doanh trên thực tế thì phải được cấp phép hoạt động. Chủ thể kinh doanh tiến hành chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép, hồ sơ bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đại lý thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu).
– Các tài liệu, giấy tờ kỹ thuật tương ứng của đại lý thuốc như giấy tờ chứng minh việc sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh (bản sao hợp đồng thuê hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận quyền sử dụng đất), tài liệu về đáp ứng tiêu chí bảo quản thuốc, các trang thiết bị và cơ sở vật chất khác.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu chứng minh về việc thành lập hợp pháp đại lý thuốc.
– Chứng chỉ hành nghề của các nhân viên có liên quan (bản sao có chứng thực).
– Một số giấy tờ cần thiết khác.
Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý thuốc là Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh của đại lý thuốc.
Trong thời hạn 20 ngày từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan cấp phép tiến hành kiểm tra, đánh giá hồ sơ (không phải đánh giá trên thực tế) và tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu hồ sơ hợp lệ.
Đại lý thuốc là cơ sở buôn bán, thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc khi có sự chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này, liên hệ ngay 0965 999 345 để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí.
