Trong hoạt động kinh doanh lĩnh vực nha khoa thì cần phải có các vật liệu thiết bị phục vụ hoạt động đó. Ở Việt Nam thì các vật liệu nha khoa không được phong phú và chưa có điều kiện sản xuất các vật liệu hiện đại, phù hợp với tình hình phát triển hiện nay.
Trước tình trạng đó thì cơ sở nha khoa tiến hành nhập khẩu các vật liệu cần thiết từ nước ngoài để phục vụ hoạt động của cơ sở mình. Vậy điều kiện và thủ tục nhập khẩu vật liệu của cơ sở nha khoa được tiến hành như thế nào?
1. Điều kiện để nhập khẩu vật liệu nha khoa
Theo quy định của Bộ Y tế thì khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế nói chung và nhập khẩu vật liệu nha khoa nói riêng thì phải đáp ứng được các điều kiện sau:
- Cơ sở nhập khẩu vật liệu nha khoa phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh là nhập khẩu các trang thiết bị, vật liệu nha khoa.
- Đảm bảo nguồn nhân sự phục vụ cho hoạt động nhập khẩu vật liệu, đội ngũ nhân lực phải có bằng cử nhân về các lĩnh vực liên quan như sinh học, y học, y dược và có chứng chỉ đào tạo về chuyên ngành các trang thiết bị y tế do cơ sở có thẩm quyền cấp hoặc chứng chỉ tương đương ở nước ngoài phù hợp. Ngoài ra thì phải có nhân viên kỹ thuật về lắp đặt, bảo trì, bảo hành các trang thiết bị liên quan.
- Đảm bảo được kho dự trữ, bảo quản các trang thiết bị với điều kiện phù hợp và được bảo vệ tránh được các yếu tố như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ và các điều kiện khác.
- Cơ sở nhập khẩu phải bố trí các phương tiện phòng cháy chữa cháy và an toàn vệ sinh môi trường theo quy định pháp luật chuyên ngành.
- Một số điều kiện khác theo quy định của pháp luật
Xem thêm: Thủ tục cấp phép kinh doanh vàng, trang sức, mỹ nghệ
2. Thủ tục nhập khẩu vật liệu nha khoa
Cơ sở khi tiến hành nhập khẩu vật liệu đa khoa cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện theo pháp luật ký đóng dấu hoặc người được ủy quyền ký (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực của nước xuất khẩu vật liệu nha khoa đó.
- Giấy chứng nhận về lưu hành tự do các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền của nhà sản xuất vật liệu hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.
- Bản mô tả các trang thiết bị, vật liệu nha khoa nhập khẩu có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
- Một số giấy tờ, tài liệu cần thiết khác nếu có.
+ Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp theo thứ tự và được đóng thành bộ đối với từng loại vật liệu nha khoa có ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu và địa chỉ liên lạc.
+ Đơn vị nhập khẩu tiến hành gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
+ Cơ quan cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày từ ngày nhận được hồ sơ tiến hành kiểm tra, xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phép thì phải trả lời rõ bằng văn bản kèm theo lý do.
+ Thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là 01 năm kể từ ngày cấp.
Để nhập khẩu vật liệu đa khoa thì phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu chứ không được thực hiện như các hình thức mua bán thông thường. Mọi thắc mắc xin liên hệ Việt Luật để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí.
