You are here

Thành lập công ty kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

Tư vấn Việt Luật luôn cam kết mang đến dịch vụ tư vấn thành lập doanh nghiệp, thành lập Công ty uy tín và tận tâm nhất. Khi đến với chúng tôi, quý khánh hàng hoàn toàn có thể yên tâm và chất lượng dịch vụ tư vấn cũng như thái độ phục vụ của công ty chúng tôi. 
Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để tạo thuận lợi cho các chủ thể kinh doanh trong lĩnh vực này chủ đầu tư kinh doanh cần đáp những những điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật. Sau đây, sẽ mang đến cho quý khách dịch vụ pháp lý tốt nhất về thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV.
Cơ sở pháp lý:

  • Nghị định 75/2016/NĐ-CP 
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP 
  • Nghị định số 92/2010/NĐ-CP 
  • Nghị định 109/2016/NĐ-CP
  • Thông tư số 09/2012/TT-BYT;
  • Nghị định 78/2015/NĐ-CP 
  • Luật Doanh nghiệp 2014.

Đến với Việt luật, quý khách sẽ được hỗ trợ gói dịch vụ với chất lượng tốt nhất về thành lập doanh nghiệp như sau:
- Việt luật tư vấn miễn phí về điều kiện và thủ tục thành lập công ty theo các loại hình doanh nghiệp: doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh
- Tư vấn thủ tục đăng kí cổ đông/thành viên công ty;
- Tư vấn vốn điều lệ/pháp định cần đăng ký đúng với Luật doanh nghiệp và pháp luật chuyên ngành;
- Tư vấn xác định chức danh người đại diện theo pháp luật của công ty;...

thanh-lap-cong-ty-xet-nghiem-hiv

I. Tư vấn về điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
1.1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp: 
- Nhân sự: 
+ Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện: Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học; đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV; 
+ Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện; 
- Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định. 
1.2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng: 
- Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất; 
- Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.
2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
2.1. Nhân sự:
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2.2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:
Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
2.3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau: 
+ Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch; 
+ Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió; 
+ Có chỗ rửa tay; 
+ Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
- Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
+ Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
+ Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
+ Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.
3. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
3.1. Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:     
+ Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
+ Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
- Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.
3.2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
+ Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
+ Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
+ Có điện và nước sạch đầy đủ.
- Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
- Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
- Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
- Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3.3. Điều kiện về trang thiết bị:
- Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
- Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
- Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
- Có đồng hồ đo thời gian.
3.4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
- Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
 + Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
+ Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
+ Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
+ Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
- Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
- Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
- Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục.
+ Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
- Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
4.1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc phải có ít nhất 01 nhân viên tư đã được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS mới được thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
4.2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
+ Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
+ Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
+ Có điện và nước sạch đầy đủ.
- Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
- Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
- Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
- Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
- Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
4.3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
- Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
- Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
- Có đồng hồ đo thời gian.
- Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
- Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
- Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4.4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
- Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
+ Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
+ Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
+ Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
- Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
- Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
- Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục.
+ Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
- Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
5.1. Điều kiện về nhân sự:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
- Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
5.2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:
+ Phòng chuẩn bị hóa chất;
+ Phòng chuẩn bị mẫu;
+ Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
- Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
5.3. Điều kiện về trang thiết bị:
- Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:
+ Phòng chuẩn bị hóa chất: Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm; tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng; máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 – 2 ml; máy trộn lắc; bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
+ Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN): Tủ an toàn sinh học cấp II; tủ lạnh âm 80ºC; tủ lạnh 4oC; máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml; máy trộn lắc; bộ pipet dùng riêng cho tách chiết; đồng hồ hẹn giờ; máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật); máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).
+ Phòng khuếch đại: Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR; máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 – 2ml; bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật; tủ thao tác mẫu PCR; tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.
- Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
+ Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
+ Bộ pipet dùng riêng;
+ Tủ lạnh 4oC.
- Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
5.4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
- Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
+ Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
+ Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
+ Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
- Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
- Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
- Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
5.5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
+ Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
+ Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
-Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định.

II. Tư vấn về Giấy phép hoạt động cho cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

Trình tự, thủ tục xin xin cấp Giấy phép hoạt động cho cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV
Bước 1: Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại mẫu số 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định số 109/2016/NĐ-CP cho người đề nghị.
Bước 3: Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở để cấp Giấy phép hoạt động:
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV để cấp giấy phép hoạt động.
- Trường hợp không cấp Giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
Bước 4 : Trả Giấy phép hoạt động cho cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV.
Cách thức nộp hồ sơ: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế, nơi cơ sở đăng kí hoạt động kinh doanh.
Hồ sơ bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu;
+ Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở;
+ Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu;
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở theo Mẫu;
+ Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức;
+ Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế, nơi cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV đăng kí hoạt động.
Kết quả nhận được: Giấy phép hoạt động của cơ sơ kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV.

III. Dịch vụ tư vấn thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

1. Tư vấn trình tự thủ tục thành lập doanh nghiệp 
Bước 1: Soạn hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh
Hồ sơ bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
- Bản dự thảo về điều lệ công ty
- Bản danh sách cổ đông sáng lập/thành viên sáng lập công ty…
- Bản sao về chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực đối với các cá nhân là người đại diện pháp luật, thành viên/cổ đông sáng lập và của người đại diện theo ủy quyền; đối với pháp nhân thì cần bản sao công chứng giấy phép kinh doanh, điều lệ công ty, bản sao chứng minh thư/hộ chiếu của người đại diện pháp luật.
- Giấy ủy quyền của người đại diện thực hiện các thủ tục trước cơ quan có thẩm quyền.
- Đối với trường hợp kinh doanh ngành nghề yêu cầu bản sao chứng chỉ hành nghề, doanh nghiệp cần cung cấp theo đúng quy định pháp luật.
- Và một số giấy tờ khác theo yêu cầu.
Cơ quan tiếp nhận: Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh ( thành phố)
Thời hạn giải quyết: từ 03 ngày làm việc
Kết quả thực hiện thủ tục: Giấy chứng nhận Đăng ký doanh nghiệp
Bước 2: Khắc dấu và công bố mẫu dấu (Thay cho giấy chứng nhận đăng ký mẫu dấu trước đây)
Sau khi nộp hồ sơ công bố sử dụng mẫu dấu và được cơ quan đăng ký kinh doanh chấp thuận, mẫu dấu sẽ hiển thị trong thông tin của doanh nghiệp trên hệ thống thông tin quốc gia.
Bước 3: Công bố  nội dung đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Việt Luật sẽ tiến hành nộp hồ sơ công bố thông tin thành lập doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.
Thời hạn công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp doanh nghiệp phải thực hiện công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 4: Thực hiện các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp
2. Việt Luật sẽ tư vấn toàn bộ các thủ tục sau thành lập doanh nghiệp cho Qúy khách hàng như sau:
- Mở tài khoản ngân hàng và đăng ký tài khoản với Sở kế hoạch đầu tư
- Đăng ký chữ ký số điện tử để kê khai và nộp thuế điện tử
- Thiết lập hồ sơ thuế
- Đăng ký phương pháp thuế, kê khai thuế ban đầu
- Kê khai và nộp thuế môn bài
- Phát hành hóa đơn điện tử, đặt in hóa đơn lần đầu.
3. Kết quả gói dịch vụ thành lập doanh nghiệp
Sau khi Việt Luật hoàn thành các thủ tục thành lập công ty kinh doanh thực phẩm, chúng tôi sẽ trao lại toàn bộ kết quả cho khách hàng gồm:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Con dấu và giấy chứng nhận mẫu dấu,
- Mã số thuế, hướng dẫn kê khai thuế;
- Điều lệ, hồ sơ nội bộ công ty.
Trên đây là những nội dung pháp lý cơ bản về kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV. Trong quá trình tư vấn, hướng dẫn và thực hiện các thủ tục pháp lý tới quý khách, Việt Luật sẽ có những hướng dẫn chi tiết hơn nữa, rõ ràng hơn nữa để quý khách không còn thiếu sót về kiến thức pháp lý để thực hiện kinh doanh lĩnh vực này. Nếu còn vướng mắc, chưa hiểu rõ hay cần sự hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ với dịch vụ tư vấn thành lập doanh nghiệp tai Việt Luật để được hỗ trợ kịp thời!